启动会申请流程
一、启动前
1.合同需在启动前签署好；
2.本机构为组长单位/单中心项目需要完成“国家医学研究登记备案信息系统”备案(如适用)，详见附件1、附件2；
3.遗传办备案需在启动前完成备案（如适用）；
4.药物完成“药物临床试验登记与信息公示平台”备案和医疗器器械完成省局备案（如适用）；
5.首笔临床试验费用、物资、设备和药物/器械均需在启动前到达中心；
6.文件受控(在启动会前、药品入库前完成)；
7.备好项目章，用于检验检查以及试验参与者补贴发放等使用；（项目章要求：内容为：申办方简称+方案编号+项目；长5cm，宽1.5cm；光敏章；字体为宋体）
例如：
8.启动会前质控：
1)是否制作完成项目章；
2)项目群是否建立（CRA和CRC是否在群里）；
3)启动会PPT是否准备妥当；
4)文件受控是否完成（临床试验文件受控申请表发群里）；
5)试验相关表格是否发项目群；
6)研究者文件夹是否建立；
7)试验药物、物资等是否到达中心；
8)相关仪器设备的校准证是否已收集齐全；
9)是否已收集相关检验检查正常值范围；
10）是否完成“2.3.4.”中伦理、人遗、药物与器械临床试验的备案要求。
7.时间确定后将会议日程提前3-5天告知临床研究管理办公室。
二、启动时
1.启动会内容：包括但不限于方案培训、GCP培训、药品/器械管理、生物样本管理、方案落地与执行、监查/稽查计划、风险管理计划等。
2.签署相关文件：《启动会培训记录表》、《研究者签名样张及职责分工授权表》、《PI承诺书》。
赣州市中医院GCP机构办公室
2026年6月
