临床试验合同签署工作指引
一、合同模版
1.主合同模版
主合同是指申办方（和CRO）与我院签署的合同，涉及试验费用。
我院接受以下三种主合同模式：
A.申办方和我院签署的两方主合同
B.申办方、CRO和我院签署的三方主合同
C.CRO和我院签署的两方主合同（需附申办方对临床试验中试验参与者的损害和补偿的承诺书（见附件1））
2.CRC合同模版
CRC合同是指申办方/CRO、SMO和我院签署的合同，不涉及试验费用。我院接受：申办方/CRO、SMO和我院签署的三方CRC合同模式
二、合同内容和审核
1.为了提高效率、节省时间，本机构的合同可以提前洽谈合同内容。申办者/CRO在准备立项资料时可以和专业组PI商讨合同主要条款、研究者观察费、检验/检查费、试验参与者补偿等；与机构办洽谈合同条款以及医院管理费、药品/器械管理费、CRC管理费及资料保管费等。
2.申办方或CRO提交的临床试验项目经机构立项审核通过，申办方或CRO负责合同的人员与PI确定好合同条款后，即可联系机构办秘书进行合同条款审核。
3.以本机构合同模板为参考，申办方等可在此基础上进行调整、添加，但修改应以修订格式进行，然后发给我院机构办进行审核。
4.合同的修改和洽谈以线上审核为主，所有修改均以修订格式和批注格式进行，合同最终定稿后，双方保存一份去掉修订和批注格式的定稿版本。
三、合同签署
1.本机构在项目获得医院伦理委员会批件后，必要时获得国家遗传批件/备案后方可签订合同，故合同最终签署日期不能早于伦理和人遗批件日期。
2.由申办方/CRO先签署主合同，然后主要研究者签署后递交机构办。如有招募合同、CRC三方合同，请采用本机构模板定稿签字盖章后与临床试验合同一并提交，且签署日期不早于主合同签署日期。
3.由机构办秘书完成合同盖章流程。合同签署后，最后签字日期生效，一份留存机构办建档，一份送财务科，其他合同通知申办方或CRO取走。
4.申办者/CRO按照合同完成付款，付款时需特别备注项目名称及笔次，以备财务科核对。
5.医院在确认收到费用后开具与费用金额相等的正式增值税发票，一般于当月月底开发票。
赣州市中医院GCP机构办公室
2026年6月
