赣州市中医院药物临床试验机构备案技术服务咨询公告
依照公开、公平、公正和诚实信用的原则，现对我院药物临床试验机构备案技术服务进行咨询，欢迎符合资质的单位参加，现将询价事宜公示如下：
一、项目基本情况
1.项目名称：赣州市中医院药物临床试验机构备案技术服务。
2.项目内容：协助进行药物临床试验机构、伦理和专业科室的建设、培训、第三方评估及备案。
3、技术服务任务清单
3.1团队建设：协助建立机构团队，组织机构及协助机构人员进行培训与学习；指导机构办场地选择及布置；协助建立伦理委员会团队，组织伦理委员会进行培训与学习；协助建立参与临床试验的专业人员组成，包括 外科-骨科专业 、中医科-肛肠科专业 、中医科-康复医学专业 、中医科-针灸科专业 、内科-消化内科专业和内科-肾病学专业六个专业。
3.2质量保证体系：起草并建立临床试验质量控制和质量保证体系；包括机构办、伦理委员会、外科-骨科专业 、中医科-肛肠科专业、中医科-康复医学专业、中医科-针灸科专业 、内科-消化内科专业和内科-肾病学专业共8套质量体系文件，体系文件包括：标准操作规程、管理制度、人员职责、设计规范、应急预案等5大块内容。
3.3人员培训：制订并实施选派各级管理和专业技术人员参加院内系统的GCP等相关法规和技术培训的计划；组织机构内部组织人员学习GCP及相关法规、药物临床试验技术和SOP的培训和考核；机构体系建设培训、伦理体系建设培训均不少于4次，其中外请专家培训各不少于1次；专业科室体系建设培训不少于18次，其中外请专家不少于2次；外请专家组织开展院内大培训不少于1次。
3.4协助备案：协助院方完成网上系统的填写、资料的上传等工作；
3.5组织进行第三方评估：组织国内知名的GCP专家对医院展开一次第三方评估，并出具评估报告；
二、资质要求
1、具有独立承担发事责任能力的法人或其他组织；
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
三、咨询文件要求：咨询文件胶装成册（复印件加盖红章），一式二份（一正一副），密封在一个密封袋内。密封袋需贴上封条并加盖单位公章。咨询文件应包括以下内容：
1、针对本项目任务清单的报价表原件；
2、营业执照复印件；
3、法定代表人授权书原件；
4、授权代表人身份证复印件；
5、《企业法人营业执照》复印件；
6、提供近三年来为其他医院提供药物临床试验机构认定、备案指导服务的业绩材料及实施方案，还需提供协议合同、发票等。
四、参加咨询方式：
参加咨询的供应商须准备PPT进行汇报（时长控制在15分钟内），汇报后PPT需留档备查。
五、报名时间、报名方式：
六、响应截止时间和咨询地点：
报名截止时间为2024年3月19日下午16：00点之前通过邮件报名，按附件：《赣州市中医院临床试验GCP机构备案技术服务咨询报名表》格式填好报名内容后发至药械科邮箱，发送邮件的标题请按“***公司+GCP项目”格式发送。
现场咨询地点：赣州市章贡区西津路16号赣州市中医院门诊六楼大会议室
七、咨询文件递交时间和咨询时间
2024年3月20日星期三下午15点至17点现场递交并进行咨询。咨询文件胶装成册（复印件加盖红章），一式二份（一正一副），密封在一个密封袋内。密封袋需贴上封条并加盖单位公章。
逾期或不符合规定的咨询响应文件恕不接受，签到时应主动出示身份证明原件。
赣州市中医院
2024年3月13日
